La compañía estadounidense Moderna anunció hoy que su vacuna candidata contra el coronavirus tuvo una eficacia del 94,5% en estudios preliminares realizados a partir de 95 casos de coronavirus en los ensayos clínicos de fase 3.
"La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente y designada por los NIH (Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos) para el estudio de Fase 3 de mRNA-1273, su vacuna candidata contra COVID-19, ha informado a Moderna que el ensayo ha cumplido con los criterios estadísticos preespecificados en el protocolo del estudio de eficacia, con una eficacia del 94,5%", informó la empresa en el comunicado.
El estudio, conocido como estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en Estados Unidos y se realiza en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del NIH, y el Instituto Biomédico Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
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"El criterio principal de valoración del estudio de fase 3 se basa en el análisis de los casos de Covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna", explicó la empresa en el comunicado.
Y continuó: "Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de Covid-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273 (que recibió la vacuna), lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5%".
Además, la empresa señaló que "un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 11 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este primer análisis intermedio. Los once casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado".
Los resultados preliminares de Moderna son los terceros de fase 3 en conocerse a nivel mundial: la semana pasada Pfizer comunicó que su vacuna tenía en esta instancia un 90% de eficacia, en tanto que el Gobierno ruso anunció que la SputnikV había alcanzado un 92% de eficacia, aunque ninguno de estos resultados se publicó aún en una revista científica.
Pfizer y Sputnik
Actualmente existe una carrera implícita de las vacunas contra el Coronavirus. En estos últimos días se conocieron tanto la dosis rusa, Sputnik V, como la del laboratorio con cede en New York, Pfizer.
Pero como si fuera poco, el laboratorio estadounidense también está trabajando en una nueva vacuna contra el covid19 que podría evitar su mayor problema de tener que mantenerse en temperaturas extremadamente frías, lo cual complica mucho su distribución en algunos países que no están preparados para albergar la dosis.
La nueva versión
"Estamos pensando en algunas posibilidades para la próxima generación de vacunas", explicó Mikael Dolsten, director científico de Pfizer, al sitio de Business Insider en una entrevista. "Creo que el próximo año lanzaremos una vacuna en polvo para el COVID-19".
Esta nueva versión en polvo no requeriría el complejo almacenamiento de cadena de frío que es una de las grandes limitaciones claves de la actual candidata de Pfizer, que necesita ser almacenado a menos 70 grados centígrados, lo que puede complicar todavía más la distribución de la vacuna por los distintos países.
La candidata a vacuna contra el coronavirus de Pfizer ha demostrado tener un alto nivel de eficacia en su etapa final de las pruebas clínicas
Aunque es probable que Estados Unidos y otros países desarrollados, tengan o puedan crear la infraestructura necesaria para suministrar una vacuna congelada, sería más difícil inmunizar a las personas que viven en las zonas vulnerables. Asimismo, en EE.UU., muchos funcionarios estatales no están seguros de cómo podrán hacer frente a los requisitos de almacenamiento y transporte que requiere la dosis de Pfizer.
Por otro lado, la candidata a vacuna contra el coronavirus de Pfizer ha demostrado tener un alto nivel de eficacia en su etapa final de las pruebas clínicas, según anunció el lunes el laboratorio con cede en Nueva York.
Un régimen de dos dosis de la vacuna, otra complicación añadida para su distribución, ya que las vacunas se inyectan con 3 semanas de diferencia, parece ser más del 90% de eficaz en la protección de las personas contra el COVID-19, según aseguró la compañía.
Los hospitales no están preparados
Los equipos de operaciones y logística de Pfizer se estuvieron preparando para este desafío contra reloj, durante los últimos meses. La compañía enviará la vacuna por aire y tierra usando hielo seco, junto con dispositivos GPS reutilizables de control de temperatura, según explicaron ya los ejecutivos en una presentación de la compañía ante inversores el pasado mes de septiembre.
Sin embargo, muchos sistemas hospitalarios carecen de la infrestructura necesaria para mantener la vacuna lo suficientemente fría, inclusive en Estados Unidos.
"Somos un centro médico importante y no tenemos capacidad de almacenamiento como este", explicó a Reuters el doctor Gregory Poland, virólogo de la Clínica Mayo. "Eso será así para todo el mundo. Es un obstáculo logístico".
La vacuna en polvo
Aunque la vacuna todavía no fue aprobada y ni siquiera solicitó la aprobación de las autoridades reguladoras, el científico jefe de Pfizer ha destacado el potencial de una versión de segunda generación, que podría tener requisitos de temperatura menos duras.
Se cree que una versión en polvo podría llegar el próximo año sin requerir un almacenamiento si la necesirad de contar con temperaturas bajo cero extremas, como aseguró Dolsten, aunque sin especificar a qué temperatura exacta tendría que ser guardada.
Pfizer trabajó con la biotecnológica alemana BioNTech para desarrollar su vacuna contra el coronavirus usando una nueva plataforma tecnológica llamada ARN mensajero.
"Creemos que ya en 2021 podríamos desarrollar una forma en polvo que podría necesitar solo refrigeración", afirmó. "Eso lo simplificaría todo".
Pero además, Pfizer trabajó con la biotecnológica alemana BioNTech para desarrollar su vacuna contra el coronavirus usando una nueva plataforma tecnológica llamada ARN mensajero. Dolsten pronosticó que este no sería el último trabajo de ARNm del dúo en vacunas contra enfermedades infecciosas, ante la posibilidad real de que se produzcan posibles futuras epidemias.
"No creo que este sea el final de la invasión del coronavirus", señaló. "Es probable que haya otros coronavirus como los que hemos visto a partir de 2003 con el SARS, seguidos por el MERS y ahora el COVID-19", concluyó Dolsten.
